亚博集团官网|政策将进一步推动药物临床研究能力提升

企业新闻 | 2020-12-15

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“目前全国有600多家药物临床试验机构。大部分研究机构的流通量饱和度相比之下严重不足,仅有接续少量项目,而顶级的临床机构项目排得很满,流通量早已饱和状态到无限大。

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”1月5日,中国药学会药物临床评价研究专业委员会、北京大学临床研究所等七家协会和机构在京牵头公布《推展临床研究体系设计与实行,深化医药创意生态系统建构》报告(以下称之为报告)。在报告公布现场,南方医科大学南方医院药物临床试验中心主任许重近如是说。2017年,1月~10月获批临床研究的化药1.1类(新的1类)和生物1类分子数是2014年的3倍左右,相比之下,中国取得《药物临床试验质量管理规范》(GCP)证书的机构数量在2014年~2016年却没明显变化,而2017年追加的168家药物临床试验机构也基本仍未不具备规模积极开展创意药临床试验的能力。

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“如果这个瓶颈问题在今后几年无法获得有效地解决问题,可能会让中国医药创意产业的发展工程进度减缓最少5年~10年。”报告主要编写者之一、麦肯锡公司董事合伙人王锦说道。有一点期望的是,近期国家多个部委实施了一系列政策更进一步推展临床研究能力提高。尤其是2017年10月23日,国家食品药品监督管理总局公布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案印发稿)》,白鱼推展药物临床试验机构由资格确认改以实施备案管理。

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分析药物临床研究资源报告从四项指标分析我国与还包括美国、英国、德国在内的另外11个全球主要医药创意国家在临床试验水平上的差异,分别是介入性临床试验总数(不算入生物等效性试验)、Ⅰ期临床试验数量、国际多中心临床试验总数和顶尖临床研究论文数量。结果显示,我国当前的临床研究总体水平在世界创意领先国家中名列第九,在亚洲名列日本和韩国之后。【亚博集团官网】。

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